Przewodnik do wymagań dotyczących etykietowania UDI i drukarek UDI

W produkcji wyrobów medycznych Unique Device Identification (UDI) jest ważną częścią bezpieczeństwa medycznego i identyfikowalności. UDI to unikalne kody przypisane wyrobom medycznym, umożliwiające ich identyfikację i śledzenie poprzez ich dystrybucję i wykorzystanie. Niniejszy artykuł ma na celu omówienie wymagań dotyczących etykietowania UDI i wskazanie Ci w wyborze odpowiedniej drukarki UDI dla Twoich potrzeb.

Co oznacza UDI?

UDI, skrót od Unique Device Identification, to system opracowany pod kierownictwem amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA). Jest on przede wszystkim zaprojektowany w celu wspierania zdrowia i bezpieczeństwa pacjentów.

System UDI wymaga, aby wyroby i sprzęt medyczny, takie jak instrumenty chirurgiczne i sprzęt diagnostyczny, były oznakowane unikalnym kodem UDI, który ułatwia dokładną identyfikację tych wyrobów. System ten pomaga skutecznie zarządzać wycofaniem produktów, zapobiegać podrabianym produktom i ułatwiać bardziej efektywne raportowanie wyrobów medycznych.

Wymagania dotyczące etykietowania UDI

Obecnie system UDI jest coraz częściej przyjmowany na całym świecie przez wiele organów regulacyjnych, takich jak amerykańska FDA i Unia Europejska poprzez rozporządzenie o wyrobach medycznych (MDR) w branży wyrobów medycznych. Standardowe elementy kodów UDI zazwyczaj obejmują:

1. Identyfikator urządzenia (DI): Identyfikuje etykietę (producenta lub dystrybutora) oraz konkretną wersję lub model urządzenia.

2. Identyfikator produkcji (PI): Dostarcza informacji o poszczególnym wyrobie, które mogą obejmować numer partii lub partii, numer seryjny, datę ważności i datę produkcji.

Więc jak działa UDI? Kod UDI jest zazwyczaj reprezentowany w formacie kodu kreskowego lub kodu QR. I musi być umieszczony na etykiecie urządzenia i opakowaniu, a w niektórych przypadkach bezpośrednio na urządzeniu. Podczas skanowania za pomocą urządzeń takich jak skanery kodów kreskowych 2D lub innych czytników elektronicznych system ten umożliwia szybką i dokładną identyfikację urządzeń medycznych, w tym aparatów słuchowych, protez, urządzeń rentgenowskich, skanerów CT, glukometrów i strzykawek.

Proces skanowania skutecznie pobiera dane zakodowane w UDI, takie jak dane producenta, model produktu, numer partii lub partii oraz data ważności. Ta metoda identyfikacji jest bardzo szybka, zmniejszając prawdopodobieństwo błędu człowieka w pobieraniu danych, a także oferuje bardziej niezawodne śledzenie i zarządzanie wyrobami medycznymi.

Zgodnie z wymaganiami dotyczącymi etykietowania UDI etykiety wyrobów medycznych muszą być zarówno w formatach nadających się do odczytu maszynowego, takich jak kody kreskowe lub kody QR, jak i w formatach nadających się do odczytu przez ludzi. To podejście dwuformatowe ułatwia dostępność elektronicznych systemów skanowania i zapewnia bezpośrednią czytelność dla pracowników opieki zdrowotnej i pacjentów.

Wybór odpowiedniej drukarki UDI

Wybór odpowiedniej drukarki etykiet UDI ma kluczowe znaczenie dla zgodności z przepisami. Dla dużych producentów i dostawców urządzeń medycznych większość z nich preferuje przemysłowe drukarki kodów kreskowych do drukowania masowego etykiet i kodów kreskowych UDI. Te drukarki przemysłowe mogą spełniać rygorystyczne standardy etykietowania wyrobów medycznych, produkując przejrzyste, trwałe i dokładne etykiety.

Wybierając drukarkę etykiet UDI, należy wziąć pod uwagę czynniki takie jak szybkość drukowania, rozdzielczość druku, rozmiar etykiety, kompatybilność z różnymi materiałami i łatwość użytkowania.

iDPRT iK4 to idealna drukarka UDI do etykietowania UDI urządzeń medycznych. Ta przemysłowa drukarka kodów kreskowych o wysokiej rozdzielczości oferuje:

Drukowanie o dużej wytrzymałości: Zaprojektowane z wysokiej jakości głowicą drukującą i solidnym metalowym korpusem, ta drukarka etykiet urządzeń medycznych zapewnia szybką, stabilną wydajność do ciągłego drukowania etykiet 24/7 UDI, idealną do wymagań produkcji etykiet medycznych.

2. Drukowanie w wysokiej rozdzielczości dla zgodności z UDI: Osiągnij rozdzielczość drukowania do 600dpi, oferując przejrzystość i precyzję etykiet i kodów kreskowych UDI, nawet tak małych jak 3mm.

3. Wszechstronna kompatybilność materiałów: skutecznie obsługuje różne materiały etykiet, w tym PP, PE, poliester i manipulacyjne, co czyni ją idealną drukarką etykiet UDI do różnych zastosowań medycznych.

4. Rozszerzone opcje łączności: Dzięki interfejsom takim jak USB, port szeregowy i port Ethernet, a także opcjom rozszerzeń WiFi i UHF RFID, iK4 jest wysoce elastyczną drukarką etykiet urządzeń medycznych.

5. Wielojęzyczne wsparcie programowania: kompatybilne z DPL, EPL2, ZPL-II, TSPL, iK4 może bezproblemowo integrować się z różnymi systemami, takimi jak ERP, MES i QMS.

6. Dostosowanie i skalowalność: Skaluj operacje etykietowania UDI dzięki opcjonalnym funkcjom, takim jak dolne urządzenie do przewijania papieru, obieracz etykiet i moduł tnący.

Przemysłowa drukarka etykiet iK4 oferuje drukowanie wysokiej rozdzielczości, łatwość integracji z istniejącymi systemami oraz niezawodność w produkcji kodów UDI i etykiet. Ta medyczna drukarka etykiet nadaje się do etykietowania szerokiej gamy wyrobów medycznych, w tym urządzeń implantowanych, instrumentów i narzędzi chirurgicznych, medycznych urządzeń monitorujących i sprzętu laboratoryjnego.

Ale jest więcej: seria iK4-R600 jest teraz wyposażona w innowacyjną funkcję kontroli kodów kreskowych. Ta wysokowydajna przemysłowa drukarka kodów kreskowych jest zmianą gry dla producentów urządzeń medycznych, którzy chcą poprawić jakość drukowania kodów kreskowych i etykiet UDI.

Może weryfikować i zweryfikować kody kreskowe i etykiety UDI w momencie ich drukowania, zapewniając doskonałość każdej etykiety. Dane na każdej etykiecie są weryfikowane za pomocą modułu OCR, zapewniając, że pasują do danych wysyłanych z systemu hosta. Ten system kontroli kodów kreskowych oferuje online 100% kontrolę kodów kreskowych, eliminując duplikaty kodów kreskowych i pominięte kody jednocześnie wykrywając wady tekstu i grafiki.

Dzięki odpowiedniej drukarce UDI producenci wyrobów medycznych mogą zapewnić zgodność i przyczynić się do ogólnego bezpieczeństwa i skuteczności opieki zdrowotnej.

Jeśli chcesz zintegrować drukarki UDI z linią produkcyjną lub potrzebujesz więcej informacji na temat wyboru odpowiedniego modelu, zapoznaj się z naszą ofertą przemysłowych drukarek kodów kreskowych. Skontaktuj się z naszym zespołem w celu uzyskania konsultacji, aby znaleźć najlepsze rozwiązanie dla Twoich potrzeb.