Dla bezpieczeństwa pacjentów i zgodności z przepisami producenci muszą wdrożyć skuteczne systemy śledzenia wyrobów medycznych. W Chinach organy regulacyjne znacznie wzmocniły nadzór, wymagając systemu rejestracji na etapach produkcji, sprzedaży i użytkowania w celu zapewnienia identyfikowalności produktów i śledzenia jakości.
Wymagania FDA w zakresie śledzenia urządzeń medycznych
W Stanach Zjednoczonych FDA nakazuje ścisłe wymagania śledzenia zgodnie z 21 CFR Part 821. Należą do nich:
● Urządzenia, które mogą spowodować poważne konsekwencje zdrowotne w przypadku awarii.
● Wyroby przeznaczone do wszczepienia przez okres ponad roku.
● Urządzenia podtrzymujące życie lub podtrzymujące życie używane poza obiektem użytkownika urządzeń.
Metody śledzenia:
● Standardowe procedury operacyjne (SOP): Opracowuj i utrzymuj SOP do śledzenia.
● Programy zapewniania jakości: Zapewnij dokładność i niezawodność informacji śledzenia.
● Rejestry dystrybucji: Utrzymuj szczegółowe zapisy dystrybucji urządzeń.
● Informacje o pacjencie: śledzenie urządzeń do konkretnych pacjentów w razie potrzeby, za zgodą pacjenta.
Drukarki etykiet kodów kreskowych iDPRT w śledzeniu urządzeń medycznych
iDPRT zapewnia precyzyjne rozwiązania etykietowania urządzeń medycznych dla producentów sprzętu. Nasze drukarki kodów kreskowych bezproblemowo integrują się z oprogramowaniem do śledzenia zapasów urządzeń medycznych, zapewniając unikalną i uniwersalną identyfikację produktu. Zwiększa to identyfikowalność urządzeń w trakcie dystrybucji i użytkowania.
Nasze wysokowydajne drukarki etykiet urządzeń medycznych produkują ostre, trwałe etykiety kodów kreskowych i UDI do implantów, urządzeń terapeutycznych, sprzętu diagnostycznego i innych narzędzi. Zapewnia to zaawansowane i wydajne zarządzanie i śledzenie wyrobów medycznych, poprawiając dokładność danych i umożliwiając łatwy dostęp do szczegółów produktów, takich jak numery partii i daty produkcji dla kontroli jakości i dostawców opieki zdrowotnej.
Do masowego drukowania etykiet UDI i drukowania etykiet urządzeń medycznych w przemyśle produkcyjnym zalecamy drukarkę kodów kreskowych iDPRT iK4-R600 z weryfikatorem. Zapewnia inspekcję online, eliminuje duplikaty kodów kreskowych i zapewnia 100% pełną kontrolę, znacznie poprawiając jakość drukowania etykiet z kodami kreskowymi.
Dzięki iDPRT możesz mieć pewność osiągnięcia najwyższej wydajności, dokładności i zgodności w etykietowaniu urządzeń medycznych. Przekształć zarządzanie urządzeniami dzięki naszym zaawansowanym rozwiązaniom etykietowania już dziś!
